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(優活健康網新聞部/綜合報導)為落實「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,藉由兩岸藥品技術審查之深度交流,挑選兩岸皆有審查經驗之實際藥品品項,交流彼此審查標準與審查邏輯,以推動兩岸根據國際標準進行標準規範協調。衛署指出,具體實施專案試點合作審查之前,為切實保障註冊申請人的合法權益與營業秘密,兩岸新藥技術審查機構,台方財團法人醫藥品查驗中心(CDE)及陸方食品藥品監督管理局(SFDA)藥品審評中心(CDE)於本(101)年11月27日上午共同簽署保密契約。

衛生署表示,在兩岸CDE簽署此份保密契約之後, SFDA 藥品審評中心張培培主任一行等九人,即與台灣CDE深入討論具體技術法規,在生物統計、臨床試驗數據管理、以及ICH CMC標準實施各方面,比較兩岸技術審查的實務,並探討今後合作審查的種種可能方案,且參訪了台灣的臨床試驗中心以及生技製藥廠商。

此次交流工作加深了兩岸CDE在藥品技術審查方面的了解,為兩岸落實逐步推動藥品技術審查標準調和之目的奠定了基礎。未來兩岸CDE更將針對藥品技術審查進行深度交流,達到兩岸標準規範協調與合作審查之目的,以期減少重複試驗,落實試點專案合作,朝向解決兩岸重大醫藥公衛議題,共同促進兩岸人民健康發展的目標前進。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=22370

本文出自 健康醫藥 – 遠離慢性病..

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